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Restringimento del tumore con Lanreotide Autogel 120 mg come terapia primaria nella acromegalia


Carenze metodologiche spesso compromettono le indagini sugli effetti del trattamento primario con analoghi della Somatostatina sulle dimensioni del tumore nella acromegalia.
Esistono dati limitati per una formulazione di Lanreotide a lunga durata d’azione.
È stato effettuato uno studio per meglio caratterizzare gli effetti del trattamento primario con Lanreotide Autogel ( Somatuline Autogel ) sulle dimensioni del tumore nei pazienti con macroadenomi secernenti ormone della crescita ( GH ).

Lo studio PRIMARYS di 48 settimane, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, eseguito in centri endocrini specialistici, ha coinvolto pazienti acromegalici naïve al trattamento con macroadenomi secernenti GH, ai quali è stato somministrato Lanreotide Autogel sottocutaneo 120 mg ogni 28 giorni ( senza titolazione della dose ).

L’endpoint primario era l’ipotesi nulla ( H0 ), percentuale di pazienti con riduzione del volume del tumore ( TVR ) clinicamente significativa ( maggiore o uguale al 20% ) alla settimana 48 / ultimo valore post-basale disponibile ( LVA ) minore o uguale al 55%.
Gli endpoint secondari comprendevano: riduzione del volume del tumore in altri momenti temporali; GH e fattore di crescita insulino-simile 1 ( IGF-1 ); sintomi di acromegalia; qualità della vita ( QoL ); sicurezza.

64 pazienti su 90 ( 71.1% ) hanno completato lo studio.

E’ stata riscontrata riduzione del volume del tumore clinicamente significativa a 48 settimane / ultimo valore post-basale disponibile raggiunto per il 62.9% di 89 pazienti nella analisi primaria ( popolazione intention-to-treat; H0 non-respinta ) e 71.9-75.3% di sensibilità ( n=89 ) e analisi secondarie ( n=63 ) ( H0 respinta ).

A 12 settimane, il 54.1% ha avuto una riduzione del volume del tumore clinicamente significativa.
Miglioramenti precoci e duraturi si sono verificati anche in GH e IGF-1, sintomi acromegalici e qualità della vita.
Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di intolleranza gastrointestinale.

In conclusione, il trattamento primario con Lanreotide Autogel, somministrato a 120 mg ( dose massima disponibile ) senza titolazione della dose in pazienti con macroadenomi secernenti ormone della crescita, provoca precoci e sostenute riduzioni nel volume del tumore, GH e IGF-1, e nei sintomi acromegalici, e migliora la qualità di vita. ( Xagena2013 )

Caron PJ et al, J Clin Endocrinol Metab 2013

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