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La combinazione Metformina e Rosiglitazone meglio della monoterapia nel trattamento del diabete di tipo 2 in giovani pazienti


Una combinazione di due farmaci per il diabete mellito, Metformina e Rosiglitazone, è risultata più efficace rispetto alla sola Metformina ( Glucophage ) nei giovani con recente insorgenza di diabete mellito di tipo 2.
L'aggiunta alla Metformina di un intervento intensivo sullo stile di vita non ha fornito alcun maggiore beneficio rispetto alla terapia con la sola Metformina.

Dallo studio è anche emerso che la terapia con Metformina da sola non è un trattamento efficace per molti di questi giovani.
In effetti, la Metformina ha presentato un tasso di fallimento molto più elevato nei partecipanti allo studio rispetto a quanto riportato in studi sugli adulti trattati con la sola Metformina.

Lo studio TODAY ( Treatment Options for type 2 Diabetes in Adolescents and Youth ) è il primo studio maggiore di efficacia comparativa per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei giovani.
I risultati dello studio sono apparsi su New England Journal of Medicine ( NEJM ) nel 2012.

I giovani partecipanti avevano un’età compresa tra i 10 e i 17 anni ed erano affetti da diabete mellito di tipo 2; sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: Metformina da sola, combinazione di Metformina e Rosiglitazone, e Metformina associata a cambiamenti dello stile di vita volti ad aiutare i partecipanti a perdere peso e ad aumentare l'attività fisica.

Lo studio ha trovato che il trattamento con Metformina da sola non era in grado di mantenere un controllo accettabile e a lungo termine della glicemia nel 51.7% dei giovani in un periodo medio di follow-up di 46 mesi.

Il tasso di fallimento è stato del 38.6% nel gruppo Metformina e Rosiglitazone, 25.3% in meno rispetto alla Metformina da sola.
Nel gruppo Metformina più cambiamento dello stile di vita il tasso di fallimento è stato del 46.6%.

L'epidemia di obesità infantile ha portato alla comparsa di diabete mellito di tipo 2 nei giovani.
Il diabete di tipo 2 è stato considerato principalmente una malattia degli adulti e le informazioni su come trattarlo efficacemente nei giovani sono limitate.

Attualmente, la Metformina è il trattamento standard per i giovani con diabete mellito di tipo 2 e l'unico farmaco orale approvato per questo utilizzo dall’FDA ( Food and Drug Administration ).

Più a lungo una persona ha il diabete di tipo 2, maggiore è la probabilità che sviluppi complicanze tra cui malattia coronarica, ictus, malattie ai reni, malattie oculari e danni al sistema nervoso, il che rende fondamentale per i giovani con diabete mellito di tipo 2 raggiungere rapidamente e mantenere il controllo della glicemia.

Nel settembre del 2010, l’Agenzia regolatoria statunitense ha limitato l'uso del Rosiglitazone ( Avandia ) a causa di studi che lo avevano collegato a un più alto rischio di infarto miocardico e ictus negli adulti.

Il TODAY Data Safety and Monitoring Board ha esaminato attentamente tutti i dati di sicurezza per i partecipanti allo studio TODAY e non ha evidenziato motivi per l’interruzione del braccio Rosiglitazone.

Gli studi hanno dimostrato l'efficacia dei programmi di cambiamento dello stile di vita nel migliorare il controllo della glicemia per gli adulti con diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, l'intervento sullo stile di vita nello studio TODAY, un programma di gestione del peso basato sulla famiglia, che ha incluso educazione intensiva e attività fornite personalmente da uno staff esperto, non ha aggiunto alcun beneficio alla terapia con Metformina. Alcuni giovani hanno perso peso durante lo studio, ma la maggioranza non lo ha fatto.

Nonostante un intervento rigoroso sullo stile di vita, non sono stati ottenuti cambiamenti prolungati dello stile di vita in questi giovani, anche se strategie simili si sono dimostrate efficaci negli adulti.

Lo studio ha coinvolto 699 giovani che presentavano diabete mellito di tipo 2 da meno di due anni e un indice di massa corporea ( BMI ) all’85° percentile o superiore.
I bambini in sovrappeso hanno un BMI all’85-94° percentile per la loro età e sesso, mentre l'obesità è definita come un BMI al 95° percentile o valore superiore.
I partecipanti allo studio TODAY avevano un indice BMI medio al 98° percentile.

Il diabete mellito di tipo 2 negli adulti e nei bambini è strettamente correlato a sovrappeso, inattività, e a una storia familiare di diabete.
Il diabete mellito di tipo 2 rappresenta il 95% dei casi di diabete negli adulti, ma è molto meno comune nei bambini rispetto al diabete di tipo 1.
Il diabete di tipo 1, che colpisce in genere bambini e giovani adulti, si sviluppa quando il sistema immunitario distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. ( Xagena2012 )

Fonte: National Institutes of Health ( NIH ), 2012


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