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Efficacia e sicurezza della terapia con Tolvaptan orale in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico


Tolvaptan ( Samsca ), un antagonista orale dei recettori V2 della vasopressina, ha dimostrato di migliorare l’iponatriemia in pazienti con eziologia mista.
Uno studio ha analizzato un sottogruppo di pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico ( SIADH ) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tolvaptan in questo gruppo di pazienti.

I pazienti con iponatriemia negli studi SALT-1 e SALT-2 con una diagnosi di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico sono stati individuati sulla base della diagnosi clinica da parte dei ricercatori dei singoli studi.

I soggetti sono stati randomizzati a ricevere placebo orale ( n=52 ) o Tolvaptan 15 mg al giorno, con ulteriore titolazione di 30 e 60 mg al giorno, se necessario, in base alla risposta di sodio ( Na+ ) nel siero ( n=58 ).

Nei pazienti affetti da sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, il miglioramento nei valori di Na+ nel siero è risultato significativamente maggiore ( P minore di 0.0001 ) con Tolvaptan rispetto al placebo nei primi 4 giorni di terapia così come nell'intero studio di 30 giorni, con minimi effetti collaterali di aumento della sete, secchezza delle fauci e aumento della minzione.
Solo il 5.9% dei pazienti trattati con Tolvaptan ha presentato una troppo rapida correzione della iponatriemia.

Dopo l'interruzione di Tolvaptan, i valori di Na+ nel siero sono scesi a valori simili a quelli del placebo.

Un significativo effetto positivo del trattamento con Tolvaptan sulla componente fisica, e un trend quasi significativo sulla componente mentale, sono stati rilevati usando il questionario SF-12 Health Survey.

Tolvaptan è risultato associato a una riduzione significativa della incidenza di restrizione dei liquidi.

In conclusione, i risultati del sottogruppo di pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico sono stati analoghi a quelli della popolazione combinata degli studi SALT relativamente a efficacia e sicurezza, ma ha mostrato un maggiore miglioramento della componente fisica secondo il questionario SF-12 Health Survey rispetto al gruppo di pazienti dello studio SALT ad eziologia mista. ( Xagena2011 )

Verbalis JG et al, Eur J Endocrinol 2011; 164: 725-732

Endo2011 Farma2011


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